公司动态

2025年4月14日，阔然生物医药科技（上海）有限公司（以下简称“阔然生物”）与艾吉泰康生物科技（北京）有限公司（以下简称“艾吉泰康”）正式宣布达成战略合作。此次合作将深度融合双方在下一代测序（NGS）和下一代病理（NGP）领域的核心技术优势，携手打造"基因+蛋白"双驱动精准诊疗体系，为临床提供更高效、精准的诊疗解决方案。 签约仪式现场庄重而热烈，双方领导就战略合作事宜进行了深入交流。 阔然生物与艾吉泰康签署战略合作协议 在生命科学的精准诊疗体系中，基因是生命的"密码本"，而蛋白质是功能的"执行者"。本次合作将艾吉泰康基于基因杂交捕获技术的NGS检测与阔然生物基于多重荧光免疫组化（mIHC）技术的NGP检测有机融合，构建起"基因+蛋白+空间微环境"三位一体的检测生态。艾吉泰康NGS技术：依托自主知识产权的基因探针设计平台，在肿瘤基因检测领域，提供全方位的技术解决方案。可对基因突变、融合、拷贝数变异等实现高灵敏度、高覆盖度的检测，精准锁定肿瘤驱动基因靶点和预后信息筛查，并可提供肿瘤微小残留监测方案，为临床治疗决策提供有力的依据。阔然生物NGP技术：依托自主知识产权的mIHC一体化解决方案，在单张组织切片上同步解析多达9种蛋白标志物表达及空间分布，动态呈现肿瘤微环境中三级淋巴结构、免疫细胞浸润等关键信息，精准辅助临床诊断和治疗。两者结合，不仅突破传统单组学检测的局限，更从"基因变异可能性"与"蛋白功能现实性"的双重维度，为临床提供可干预、可验证的精准诊疗路径。 领导寄语:携手开创精准诊疗新时代   阔然生物董事长兼首席执行官卜令斌先生表示： "我们非常荣幸能与艾吉泰康这样卓越的伙伴携手。基因测序与蛋白检测的融合，将打破传统诊断的‘数据孤岛’，为临床提供‘基因-蛋白-空间表型’的全链路证据链。阔然生物将依托自主研发的mIHC技术平台，与艾吉泰康共同探索多组学联合检测的新范式，让精准医疗真正惠及每一位患者。" 艾吉泰康联合创始人兼CSO屈武斌博士强调："此次合作是精准诊疗领域的一次里程碑式突破。艾吉泰康的基因杂交捕获技术将与阔然生物的NGP技术形成完美互补，实现从分子机制到蛋白表达再到空间表型的无缝衔接。我们期待通过双方的协同创新，重新定义肿瘤诊断的标准，为肿瘤诊断和治疗带来颠覆性变革。"   临床赋能:从单一维度到全景诊疗 双方技术协同将推动临床诊疗模式三大升级：  1. 精准分型，优化治疗方案基因变异与蛋白表达的双层验证，显著提升肿瘤分型准确性。例如肺癌NGS检测联合NGP空间蛋白分析，使靶向与免疫治疗选择更具确定性，避免单一检测导致的治疗盲区。2. 动态监测，破解耐药难题基因层面的耐药突变与蛋白层面的免疫微环境重塑可同步监测，为耐药后治疗方案提供双重依据。3. 预后评估，量化治疗收益通过NGP技术评估肿瘤侵袭前沿的免疫抑制性细胞（如Treg、M2型巨噬细胞）密度，结合NGS的肿瘤突变负荷（TMB）数据，可建立多维预后模型，辅助临床决策。此次战略合作标志着中国精准诊疗进入"基因+蛋白"双轮驱动时代，将为肿瘤患者带来更高质量的生存获益，助力健康中国2030战略实施。关于阔然生物阔然生物医药科技 (上海) 有限公司（简称“阔然生物”）是一家领先的肿瘤精准医疗高科技企业，旗下拥有多个第三方及CAP认证医学检验实验室和现代化GMP认证生产车间，总面积达65,000平方米。公司业务范围覆盖第三方临床检测服务、医疗设备和试剂研发生产销售。公司自主研发的基于多重荧光免疫组化技术平台的下一代病理（NGP）解决方案，集染色、成像、分析于一体，实现了肿瘤免疫微环境的全景数字化展示，为疾病的精准诊疗提供了强有力的技术支撑。 关于艾吉泰康艾吉泰康生物科技（北京）有限公司（简称“艾吉泰康”）以基因捕获技术为核心，专注于为基因检测企业、医院精准医学中心、科研机构等提供基因捕获产品的定制开发、NGS IVD产品的定制服务及大规模DNA合成服务。为医疗健康、农业、微生物、学术研究等领域提供定制服务，更为大量工业客户提供了上百种预制化的基因捕获产品和高性能试剂组分。

在肺癌诊疗领域，每一次突破都关乎无数患者的生命与希望。近期，由中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会肺癌协作组与中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专业委员会共同组织国内病理及临床领域权威专家编写的《非小细胞肺癌三级淋巴结构评估及临床应用中国专家共识（2025版）》正式发表于《中国肺癌杂志》，为预测肺癌患者预后及治疗反应的三级淋巴结构检测的临床应用提供重要参考依据。阔然生物作为共识制定与研讨的深度参与方，也为推动这一重要共识的诞生贡献了关键力量。 肺癌，尤其是非小细胞肺癌（NSCLC），一直是医学领域的难题。以免疫检查点抑制剂（ICIs）为主的免疫治疗虽为患者带来新曙光，但目前应用最广的生物标志物PD-L1却存在不完美性，部分PD-L1阴性患者仍能从免疫治疗中获益，而部分阳性患者却效果不佳。因此，寻找更精准有效的生物标志物迫在眉睫。 近年来，三级淋巴结构（TLS）作为新兴生物标志物崭露头角。多项高水平研究显示，TLS与肿瘤ICIs疗效密切相关，无论PD-L1表达状态如何，肿瘤内TLS都与患者临床获益呈正相关。在NSCLC相关研究中，TLS的存在预示着更好的预后和免疫治疗获益，有望成为预测免疫治疗疗效的关键指标。但在临床研究和实践过程中TLS评估尚缺乏统一标准。为解决这些问题，推动TLS在NSCLC临床诊疗中的标准化和规范化应用，中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会肺癌协作组与中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专业委员会共同组织国内相关领域专家编写了这一共识，阔然生物作为深度参与方，为推动这一重要共识的诞生贡献了关键力量。在共识制定过程中，专家组全面梳理了国内外TLS相关的重要文献和临床实践经验。针对TLS的定义、临床意义、检测内容、评估方法等关键问题展开深入讨论，并通过投票确定推荐级别，最终形成了具有权威性和指导性的共识内容。这一共识不仅填补了国内在该领域的空白，也是首个正式刊发的肺癌TLS评估及临床应用专家共识，为广大病理及临床医生提供了极具价值的实践参考依据。 《非小细胞肺癌三级淋巴结构评估及临床应用中国专家共识》项目启动及首次专家研讨会   专家寄语 林冬梅教授 北京大学肿瘤医院病理科主   《非小细胞肺癌三级淋巴结构评估及临床应用中国专家共识（2025版）》的发布，意义非凡。三级淋巴结构（TLS）在肺癌免疫调节中至关重要，却因缺乏规范，影响临床精准诊疗。这份共识凝聚众多专家心血，梳理前沿成果，贴合临床实际，从多方面给出推荐意见，助力精准评估病理改变、制定个性化方案。期望对广大病理及临床医生提升肺癌诊疗水平有所帮助，造福更多患者。也愿共识成为行业发展新起点，激发科研探索，推动肺癌诊疗技术不断创新。   周彩存教授 上海市东方医院肿瘤科主任 作为临床医生，我深感免疫治疗正迈向精准化、规范化新阶段。此次共识凝聚了多学科智慧，既立足临床痛点，又融合科研前沿，为TLS评估和免疫治疗路径提供了切实可行的标准。未来，我们期待通过这一指南推动诊疗同质化，让更多患者获益于精准医学的突破！愿与同行携手，共拓肿瘤免疫新格局！     李媛教授复旦大学附属肿瘤医院病理科副主任 病理评估是免疫治疗的‘基石’，而规范化评估是临床转化的‘桥梁’。很高兴与跨领域专家共同制定这一共识，从病理评估到临床实践层层剖析，为TLS研究树立了可复制的标尺。希望这一成果能助力病理诊断能力提升，推动更多创新疗法落地。路虽远，行则将至——让我们以共识为起点，共绘肿瘤诊疗新图景！ 沈波教授江苏省肿瘤医院肿瘤内科主任 《非小细胞肺癌三级淋巴结构评估及临床应用中国专家共识（2025版）》发布，首次明确了三级淋巴结构（TLS）在非小细胞肺癌预后评估及免疫治疗预测中的核心价值，并以多重荧光免疫组化（mIHC）技术为核心，规范了CD8、CD20、CD23等标志物的检测标准。这不仅填补了国内TLS评估的空白，更为临床筛选免疫治疗优势人群、优化个体化治疗提供了科学依据。未来，我们期待通过多学科协作与技术创新，推动TLS研究向动态机制和智能分析深化，助力肺癌精准诊疗迈向新高度！   共识内容 共识一：TLS是非生理条件下非淋巴组织中继发产生的免疫细胞聚集体（至少由50个细胞组成），与淋巴组织具有相似的结构和功能。TLS按照不同的研究目的有不同的分类，依据是否存在GC（生发中心germinal center）和FDC滤泡树突状细胞（follicular dendritic cell），大致可分为成熟TLS与未成熟TLS。【证据级别：强烈推荐】   共识二：TLS与NSCLC患者的预后和疗效密切相关，肿瘤内TLS密度越高、成熟度越高，患者的获益越明显。【证据级别：强烈推荐】   共识三：评估TLS，需要关注TLS的成熟度和密度，TLS成熟度的定义参考共识一，TLS的密度可定义为肿瘤周围和肿瘤内区域每平方毫米TLS的个数，一般利用中位数区分TLS的高密度和低密度。【证据级别：一般推荐I级】   共识四：TLS在肿瘤中的位置可分为肿瘤内、IM（肿瘤浸润边缘infiltration margin）和肿瘤周围，后两者的划分目前大致推荐以IM 1 mm内为参考数值。TLS的阳性评估主要关注肿瘤内和IM。【证据级别：一般推荐I级】   共识五：TLS不同成熟阶段，其细胞组成不同，检测TLS至少要纳入CD8（T细胞）、CD20（B细胞）、CD23（FDC）这三个指标，根据不同的研究目标，可针对性地纳入panCK、CD3、CD4、CD21、PNAd、FoxP3、CD19、DC-LAMP等指标更好地分析TLS中细胞的组成和作用，建议选定6-7个合适的指标来检测TLS。【证据级别：强烈推荐】   共识六：用于TLS评估的样本可以是手术或者活检样本，优先推荐手术样本，若只有活检小样本，可以根据样本质控结果酌情考虑是否开展TLS评估。样本处理应严格按照科室相关标准化操作程序（Standard Operating Procedure, SOP）文件的要求进行。【证据级别：强烈推荐】   共识七：评估TLS的技术方法包括HE、IHC、IF和mIHC/mIF等，推荐HE结合IHC对TLS的位置、数量和成熟度进行常规评估。推荐有条件的医疗机构，使用mIHC/mIF定量分析TLS的密度、大小和数量，以及TLS中各类TILs的组成及浸润丰度，综合评估TLS是否存在及成熟度。【证据级别：强烈推荐】   共识八：TLS检测报告模板建议涵盖所有的基本信息，并体现TLS评估技术和TLS的成熟度、密度、个数、位置等内容。【证据级别：一般推荐I级】 从PD-L1到TLS，肺癌免疫治疗正在经历从“单一指标”到“全景评估”的认知革命。阔然生物将以共识发布为契机，持续深耕肿瘤精准医疗领域，以技术创新为支点，与病理及临床专家共筑肺癌诊疗新生态，为更多患者点亮生命希望之光。

日月其迈，时盛岁新。过去的一年中，我们拥抱变革、破旧立新，面对充满挑战的市场风云，阔然生物依然坚守初心，创新驱动，稳步前行。 回首2024，是乘风破浪，笃行不怠；展望2025，是百舸争流，奋楫者先。 新的一年再奋进！再超越！ 市场攻坚，实现临床突破 关于阔然生物NGP整体解决方案 阔然生物作为下一代病理技术临床应用的倡导者，已深度布局基于多重荧光免疫组化技术平台的下一代病理技术，且全线产品均取得产品注册证或备案证，包括Kreep®多重荧光显色试剂盒（三色、四色、五色、六色、七色、八色、九色试剂盒，一类备案）、Krast®全自动免疫组化染色机（Krast 300/600，一类备案）、KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪（KR-HT5，二类注册）。 科研与临床并行 1月5日，阔然生物与上海市实验医学研究院分子诊断创新技术研究所合作成立“多重荧光免疫组化临床转化中心”。至此，阔然已实现从多重荧光免疫组化“技术中心”、“产业研究院”到“临床转化中心”的全方位组建，实现从科学技术研究、产业研究，到科研服务、临床服务以及临床转化的全方位创新融合，未来，阔然生物将持续携手临床专家及行业翘楚，推动下一代病理技术在临床的广泛应用。 阔然生物积极推动《非小细胞肺癌三级淋巴结构相关专家共识》（以下简称《共识》）的撰写，同时也与多家大型三甲医院合作启动了三级淋巴结构多中心临床试验，深耕mIHC领域多年，阔然生物已走在了行业前列。 今年4月，在中华医学会病理学分会2024年会期间，《共识》启动会圆满召开，来自全国5位临床专家和14位病理专家组建成的专家组群策群力，围绕《共识》提纲和编写要点细节进行积极讨论和分析，并在今年经过专家组多次线上线下讨论沟通，为《共识》的最终定稿打下坚实的基础。此举将进一步推动专业标准化体系的建设，助力病理科技术往更专业、更规范、更全面的方向发展。 会议先锋，高光时刻 2024年里，阔然生物携NGP一体化解决方案亮相数十场展会，大大提高市场知名度，赢得众多专家学者和行业翘楚的青睐。 8月30-31日，阔然生物-多重荧光免疫组化临床转化中心开展了为期两天的第一期【多重荧光免疫组化(mIHC)技术培训班】，推动技术向更高效、更专业的方向发展。 装机落地 5月，阔然生物KR-HT5高通量荧光数字病理扫描仪和Krast全自动免疫组化染色机首次在大型三甲医院顺利装机，完成下一代病理整体解决方案首家落地，品牌影响力与日俱增。截至2024年底，已实现山东、湖北、浙江、江苏等多个省份的标杆医院落地装机，助力医院数字病理科室整体能力构建和转型，提升优质医疗资源的可及性。 笃志奋进，硕果累累 2024阔然生物创新不止，载誉前行 4月20日，阔然生物申报的创新技术：CD8/PD-L1/CD20/CD23/细胞角蛋白(广谱) 抗体检测试剂盒（多重荧光免疫组织化学法）和7种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR法）分别荣获CCTB大会“2023 年度肿瘤标志物创新技术/产品奖申报评选”一等奖和三等奖！ 5月9日，动脉网对外发布了“2024未来医疗100强-中国医疗与健康创新服务榜TOP100”榜单。阔然生物凭借最前沿的多重荧光免疫组化技术及一站式分子诊断解决方案服务能力获此殊荣，至此，阔然生物已经连续3年登上未来医疗100强·中国创新医疗服务榜的榜单。 11月，江苏阔然生物申报的项目——《多色荧光病理扫描分析系统》荣获由江苏省科协、省台办、省工业和信息化厅、省农业农村厅、省总工会、团省委联合主办的2024年“科创江苏”创新创业大赛生命科学领域”创业组决赛二等奖！ 室间质评 6月，阔然基因-徐州阔然医学检验实验室满分通过2024年NCCL全国肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测室间质评； 8月，阔然基因-徐州阔然医学检验实验室满分通过2024年NCCL全国肿瘤体细胞突变高通量测序检测生物信息学分析室间质评； 10月，阔然徐州医学检验实验室满分通过CAP室间质评； 10月，阔然生物满分通过2024年NCCL全国实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质评； 新品速递，阔然生物首张三类证获批 11月，阔然生物自主研发的人IDH1基因突变检测试剂盒(荧光PCR法）正式获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20243402358。 公司已形成完整的“分子病理+数字病理”实业性IVD产业链布局，并将以创新驱动为核心，不断推出具有自主知识产权的IVD新产品，提升公司核心竞争力。 院士（专家）工作站获批 9月，阔然生物医药科技 (上海) 有限公司成功获批建站！ 上海交通大学医学院附属仁济医院 陈豪燕教授 作为首席专家，双方将借助工作站充分发挥各自优势，资源共享，加速科技成果向现实生产力的转化。 通过产学研深度融合，公司将进一步提升技术水平和自主创新能力，推动多重荧光免疫组化技术的普及和应用，为病理科的长远高质量发展注入新的活力。 并肩携手，谋求共赢 3月，阔然生物开展了为期两天的专家培训会暨春季代理商大会，作为下一代病理领域的领军企业，阔然生物一直致力于推广和应用多重荧光免疫组化技术，为临床病理科提供创新且全面的下一代病理（NGP）解决方案，助力病理行业发展进入新时代。 本次会议推动了阔然生物与业内领先的代理商伙伴达成战略合作，他们将与我们一起，携手推广多重荧光免疫组化技术，让更多的医疗机构和患者能够享受到精准医疗带来的福祉。 2024我们一路过关斩将、披靡前行，2025年公司将进一步优化IVD合规化业务转型，以创新驱动为核心，不断推出具有自主知识产权的IVD新产品，以提升公司核心竞争力。 分子病理方面，公司将继续推动多款三类IVD产品的注册申报，包括MGMT甲基化检测试剂盒、肝癌早筛检测试剂盒、膀胱癌早筛检测试剂盒等，推动GenCube240基因测序文库制备仪、基因测序数据分析软件 GenAns 50的二类医疗器械注册申报；数字病理方面，公司已布局下一代高通量数字病理扫描仪升级版KR-HTx 产品的二类医疗器械注册申报，以及KRIAS病理图像分析软件的三类医疗器械注册申报。 期待未来，我们能与领域内的专家教授、行业内的各方合作伙伴携手并进，深化合作，共同推动病理行业的高质量发展，让分子病理和数字病理领域结出更多务实的成果，让大众享受更精准的医疗产品和服务。 结语 梦虽遥，追则能达；愿虽艰，持则可圆。新征程带来新挑战，站在2025新的起点上，让我们再次出发，继续扬帆起航，砥行致远，澎湃向前！

近日，上海市科学技术学会发布了上海市《关于批准建立2024年度第二批次院士（专家）工作站的通知》，阔然生物医药科技 (上海) 有限公司成功获批建站！ 图片来源：上海市科学技术协会官网 本次获批的专家工作站，由上海交通大学医学院附属仁济医院 陈豪燕教授 作为首席专家。阔然生物与陈豪燕教授一直有深入合作，不仅为公司带来了全新的发展动能和优势，也为病理行业数智化临床落地带来新思路。本次建站后，双方将借助工作站充分发挥各自优势，资源共享，加速科技成果向现实生产力的转化。 陈豪燕简历介绍 阔然生物医药科技（上海）有限公司成立于2015年，专注于肿瘤分子病理和数字病理产品的研发与应用。公司致力于推动以多重荧光免疫组化前沿技术为核心的下一代病理（NGP）整体解决方案，为病理领域带来诊疗方式的革新。经过多年沉淀与发展，阔然生物已成为行业唯一一家拥有完整多重荧光免疫组化全线产品注册的病理标杆企业。 公司高度重视下一代病理技术的研发与临床应用转化，先后与AKOYA公司联合成立“多重荧光免疫组化技术中心”；与长三角国家技术中心联合成立联创中心，并组建“多重荧光免疫组化产业研究院”；与上海市实验医学研究院分子诊断创新技术研究所合作成立“多重荧光免疫组化临床转化中心”。实现从科学技术研究、产业研究，到科研服务、临床服务以及临床转化的全方位创新融合，与专家团队共同推动病理学科的学术研究与发展，跑出了科技成果转化应用的“加速度”。 此次专家工作站的获批，更是对阔然生物在下一代病理领域的创新力和实力的认可，将进一步提升公司的技术水平和自主创新能力，促进产学研成果落地，推动多重荧光免疫组化技术的普及和应用，为病理科的长远高质量发展注入新的活力。 关于阔然生物NGP整体解决方案 作为下一代病理(NGP)一体化解决方案供应商，阔然生物致力于聚焦一站式肿瘤微环境检测的全流程解决方案，且全线产品均取得产品注册证或备案证，包括KreepTM多重荧光显色试剂盒（三色、四色、五色、六色、七色、八色、九色试剂盒，一类IVD产品）、Krast®全自动免疫组化染色机（Krast 300/600，一类IVD产品）、KR-HT5®高通量荧光病理切片扫描仪（KR-HT5，二类IVD产品）。 KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪是一体化方案中的明星产品，兼具有证、精准、高效、智能、快速等多重优势，凭借独有的多光谱拆分技术实现单张切片上9个标志物的全自动定量病理成像，可以实现无人值守的高通量超高速扫描成像，有效提高检测效率。该平台从传统IHC的定性到mIHC的定量，解决当前传统免疫组化技术难以多标记染色、定量分析和缺乏原位空间信息的痛点需求以及数字化病理科建设的瓶颈问题，促进病理诊断与技术水平共同提高。

2024 年12月 13～15日,由中国医师协会（CMDA）、中国医师协会病理科医师分会（CPA）主办，吴阶平医学基金会病理学部协办，吉林大学第二医院承办的2024中国医师协会病理科医师分会年会暨第十七届中国病理医师年会顺利召开。 本次年会以“夯实病理基础，领航科研前沿共拓分子病理、数字病理及时空组学新天地，共铺病理传承与创新发展之坦途，合力助推健康中国2030宏伟蓝图”为主旨，精心设计了分子病理与时空病理组学、智慧病理与3D病理诊断、消化系统显微镜下实时病理培训三大特色分会场，深入探索病理医学前沿。院士论坛聚焦“肿瘤免疫与治疗”及“干细胞病理学”两大热点，引领行业风向标。主题报告围绕病理传承与未来发展、学科平台建设与医师培训、易混淆肿瘤病变的精准诊断，以及优秀论文与青年病理医师讲坛四大核心议题，为与会者呈现一场思想碰撞与智慧交融的学术盛宴。  关于阔然生物NGP整体解决方案 作为下一代病理(NGP)一体化解决方案供应商，阔然生物致力于聚焦一站式肿瘤微环境检测的全流程解决方案，且全线产品均取得产品注册证或备案证，包括KreepTM多重荧光显色试剂盒（三色、四色、五色、六色、七色、八色、九色试剂盒，一类IVD产品）、Krast®全自动免疫组化染色机（Krast 300/600，一类IVD产品）、KR-HT5®高通量荧光病理切片扫描仪（KR-HT5，二类IVD产品）。 KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪是一体化方案中的明星产品，兼具有证、精准、高效、智能、快速等多重优势，凭借独有的多光谱拆分技术实现单张切片上9个标志物的全自动定量病理成像，可以实现无人值守的高通量超高速扫描成像，有效提高检测效率。该平台从传统IHC的定性到mIHC的定量，解决当前传统免疫组化技术难以多标记染色、定量分析和缺乏原位空间信息的痛点需求以及数字化病理科建设的瓶颈问题，促进病理诊断与技术水平共同提高。

2024 年 12月 7～8日,由徐州市医学会、淮海经济区病理专科联盟、徐州市免疫学会、徐州医科大学主办，徐州医科大学附属医院承办的的淮海经济区病理研修班暨江苏省继续教育项目暨2024徐州市病理年会顺利召开。本次会议吸引了众多专家学者共同探讨交流，促进淮海经济区病理诊断与技术水平共同提高。 作为下一代智慧病理(NGP)一体化解决方案供应商，阔然生物致力于聚焦一站式肿瘤微环境检测的全流程解决方案，通过技术创新进一步满足临床及科研客户的需求。 会议现场吸引众多行业大咖驻足了解我们的mIHC（多重荧光免疫组化）新技术及KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪，该仪器兼具有证、精准、高效、智能、快速等多重优势，获得现场客户一致好评。 KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪 1、有证：国内自主研发且率先获得二类医疗器械注册证的多光谱扫描仪；2、精准：精准扣除组织自发荧光，光谱拆分9色图像染料信号；3、高效：在一张切片上同时检测7-9个生物标志物以节省珍贵样本；4、智能：全自动无人值守，80片高通量超高速面扫；5、快速：12-15分钟内快速完成全片扫描。KR-HT5于2023年11月22日获批中国二类医疗器械注册证，它是一台高通量荧光病理切片扫描仪，利用多光谱拆分技术实现单张切片上9个标志物的全自动定量病理成像，内置80片玻片仓，可以实现无人值守的高通量超高速扫描成像，有效提高检测效率。该平台从传统IHC的定性到mIHC的定量，解决当前传统免疫组化技术难以多标记染色、定量分析和缺乏原位空间信息的痛点需求，促进病理技术的革新。 KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪，通过多光谱成像联合光谱拆分算法，能够高精度拆分7-9色光谱信号，有效避免串色干扰。传统的窄带滤光片技术，仅捕获每个荧光染料发射光谱的快照（通常是峰值），而KR-HT5的多光谱成像技术，通过利用每个荧光染料的发射光谱建立参考库，收集每个荧光染料的整个发射特征，而不仅仅是峰值的快照，从而实现更准确的拆分和定量。此外，针对组织切片样本的自发荧光，KR-HT5可以将自发荧光拆分到一个单独通道，从而有效扣除组织的自发荧光，提高图像的信噪比。 目前阔然是国内唯一一家能提供整体化解决方案且全线产品有证的公司，专利的多光谱拆分技术实现7-9信号的精准拆分，最快的荧光场扫描速度，可以满足临床诊断的需求。 Krast®全自动免疫组化染色机 Krast300/600全自动染色机，可实现自动化免疫组化及多重荧光免疫组化等实验，一键完成烤片、脱蜡、抗原修复直至复染全过程。其流程标准、加样精密、上样灵活等特性，能够为病理实验室提供稳定且高质量的染色结果。 Kreep™多重荧光显色试剂盒 阔然生物提供的NGP一体化解决方案中的多色荧光标记允许在单一样本上标记多达9种标记物目标，利用先进的成像技术和荧光多标记方案，实现对肿瘤微环境中不同细胞类型的精准定位和鉴定，具有灵敏度高、信号强、更稳定等优势。    

近日，阔然生物自主研发的人IDH1基因突变检测试剂盒(荧光PCR法）正式获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20243402358。 IDH1基因及其功能‌ ‌IDH1（Isocitrate Dehydrogenase 1）基因是人类基因组中编码异柠檬酸脱氢酶1的基因，位于染色体2的2q33.3位置。IDH1蛋白在细胞内参与TCA循环（三羧酸循环），将异柠檬酸转化为α-酮戊二酸，并产生NADH或NADPH，对细胞能量代谢和氧化还原过程至关重要。IDH1基因突变与多种肿瘤的发展和进展密切相关，如胶质瘤等。突变可能导致IDH1蛋白酶活性改变，影响细胞代谢途径，从而促进肿瘤生长。 人IDH1 基因突变检测试剂盒（荧光探针PCR法） 该试剂盒用于定性检测胶质瘤患者脑胶质瘤组织样本的IDH1（异柠檬酸脱氢酶1）基因突变（R132H CGT＞CAT），为临床医生对胶质瘤患者病理分型提供指导。IDH1基因突变在胶质瘤中高度特异性地发生于“弥漫性星行细胞和少突胶质细胞来源肿瘤”中，显著区别于其它星形细胞瘤和其它中枢神经系统肿瘤，具备鉴别诊断的临床意义。