ctDNA检测在晚期卵巢癌患者中的预后和预测价值
产品简介： 阔然生物卵巢癌产品线丰富，囊括HRD评分检测和卵巢癌用药指导等产品，可以提供PARP抑制剂敏感性评估、靶向及免疫治疗、预后评估及遗传筛查等检测信息，全方位助力临床精准诊疗！ ctDNA检测在晚期卵巢癌患者中的预后和预测价值 研究背景： 尽管接受标准治疗，仍有约90%的上皮性卵巢癌（EOC）最终会复发。为了实现更好的治疗结果，使用高灵敏度和临床准确性的方法监测分子残留病灶（MRD）来预警早期复发对临床至关重要。 研究结论： 该研究共纳入98例卵巢癌患者，接受了标准治疗（SOC）后，使用PARP抑制剂或贝伐珠单抗进行维持治疗。中位随访时间为16.6个月，在术前时，98.9%的患者可检测到ctDNA，术后为73.5%，辅助化疗后为21.2%。相比之下，CA125在术前和术后的阳性率分别为93.9%和78.4%，但在辅助化疗后的阳性率仅为1.3%。尽管随访时间仍然不足，但数据显示，辅助化疗后CA125的检测是不可靠的，ctDNA与CA125灵敏度为：39% vs. 0%。此外，ctDNA比CA125具有更高的阴性预测值（NPV）。任意时间生物标志物阳性患者的复发时间（RFS）都显著短于阴性患者。该研究表明，定制的ctDNA检测比CA125具有更高的临床准确性。 阔然生物医药科技（上海）有限公司 Shanghai KR Pharmtech,Inc.,Ltd.
时空组学揭示CRC免疫治疗动态图谱
产品简介： 阔然生物推出的一站式NGP肿瘤微环境检测方案可对结直肠癌肿瘤微环境进行全面解析，检测方案可纳入CD4、CD8、CD20、DAPI等指标更好地对患者免疫治疗疗效进行评估。 Cancer Cell 时空组学揭示CRC免疫治疗动态图谱 研究背景： 扩大免疫检查点阻断(ICB)在结直肠癌(CRC)中的疗效迫切需要对治疗反应性的全面了解。 研究结论： 该研究对22名接受新辅助PD-1阻断治疗的CRC患者进行了持续追踪，进行单细胞水平的转录组以及TCR测序，详细刻画了免疫治疗下动态的结直肠癌免疫图谱。研究鉴定出TME中与免疫治疗响应程度密切相关的三个协同变化的细胞程序：三级淋巴结构程序、肿瘤富集程序以及组织重构程序。伴随治疗过程，使用mIHC实验均证实CR组和PR组响应的患者（N=17）中皆显示出三级淋巴结构（TLS）面积和计数的增加。研究结果推进了目前对PD-1阻断治疗下对结直肠癌患者TME和全身免疫的理解，为精准治疗策略的进一步优化提供了新的思路。 阔然生物医药科技（上海）有限公司 Shanghai KR Pharmtech,Inc.,Ltd.
儿童脑胶质瘤病：弥漫性神经胶质瘤的不良预后表型，具有独特的分子特征
产品简介： 阔然生物围绕脑肿瘤患者术后靶向/免疫治疗及遗传筛查临床需求，提供相应的基因检测，实现指南推荐的常见靶向基因全覆盖；指导患者的靶向、免疫及化疗精准治疗，旨在全方位助力临床精准诊疗！ 儿童脑胶质瘤病：弥漫性神经胶质瘤的不良预后表型，具有独特的分子特征 研究背景： 脑胶质瘤病（GC）是一种由放射学定义的高度浸润性弥漫性胶质瘤，由于与 GC 相关的分子特征尚未确定，因此该术语已被放弃。 研究结论： 研究组对 104 名患有 GC 的儿童和青少年进行了一项跨国回顾性研究，提供了全面的临床和（外）遗传特征：结果显示，队列患者的OS为 15.5 个月，2 年生存率为 28%。 组织病理学分级与中位生存期显著相关： WHO II 级：47.8 个月；III 级：15.9 个月；IV 级：10.4 个月。 通过DNA甲基化分析（n=49），大多数肿瘤被归类为儿科型弥漫性高级别胶质瘤（pedHGG），H3-/IDH-野生型（n=31/49），其中存在pedHGG_RTK2（n=19）、pedHGG_A/B（n=6）和pedHGG_MYCN（n=5）等亚类富集，但只有一例pedHGG_RTK1。 在 pedHGG、H3-/IDH-野生型亚组中，发现了EGFR（n=10）和 BCOR（n=9）的反复突变。 此外，还在16/49个肿瘤（32.7%）中观察到6号染色体结构畸变。在 pedHGG、H3-/IDH-野生型亚组中，TP53 改变对 OS 有显著的负面影响。综上，GC 有很强的偏好性，产生的背景是特定的分子特征（尤其是 pedHGG_RTK2、pedHGG_A/B、EGFR和 BCOR 突变、6 号染色体重排）。 阔然生物医药科技（上海）有限公司 Shanghai KR Pharmtech,Inc.,Ltd.
德曲妥珠单抗：第六款泛实体瘤靶点(HER2)ADC药物
产品简介： 阔然生物泛实体肿瘤基因检测产品，包含泛实体瘤治疗和发生发展高度相关的基因，可提示靶向治疗、预后、化疗、遗传，同时匹配HER2、Trop2、Nectin4、Claudin18.2等重要泛靶点的蛋白表达检测，全方位助力临床精准诊疗！ 德曲妥珠单抗：第六款泛实体瘤靶点(HER2)ADC药物 研究背景： 2024年4月5日，FDA基于3项DESTINY试验结果加速批准德曲妥珠单抗）用于治疗先前治疗后进展且没有令人满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤患者。 研究结论： 在总人群中，研究人员评估的ORR为51.4%，中位DOR为19.4个月（图2）。在结直肠癌、膀胱癌、胆道癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌的ORR分别为46.9%、37%、45.5%、52.9%、56.3%。 安全性方面，任何级别治疗相关不良事件（TEAE）为 84.3%，其中≥3级TEAE为 38.6%，大部分为1、2级。 德曲妥珠单抗（DS-8201）在HER2阳性的宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胆道癌、膀胱癌等多种癌症中均显示出深度且持久的疾病缓解，并且总体安全性良好，未观察到新的不良反应。 研究结果表明，德曲妥珠单抗可作为既往经标准治疗进展的HER2阳性的泛癌种人群的新型治疗选择。德曲妥珠单抗此次获批成为全球首款泛实体瘤疗法的 ADC 药物。 阔然生物医药科技（上海）有限公司 Shanghai KR Pharmtech,Inc.,Ltd.
【会议直击】2024湖北省医学会病理学分会学术年会顺利召开
2024 年 7 月 11～12 日,由湖北省医学会病理学分会主办，恩施土家族苗族自治州病理学会承办,湖北民族大学附属民大医院、恩施州中心医院协办的 2024 年湖北省医学会病理学分会学术年会顺利召开。本次年会内容丰富，围绕医疗、教学及科研多方面展开学术交流，吸引了众多业内翘楚、行业厂家交流分享。 阔然生物携下一代病理整体解决方案以及NGP临床重磅产品惊艳亮相 KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪兼具有证、精准、高效、智能、快速等多重优势成为全场焦点，凭借独有的多光谱拆分技术吸引众多参会者体验咨询，并对其能够解决当前传统免疫组化技术难以多标记染色、定量分析和缺乏原位空间信息的痛点赞不绝口。前来参观的各位专家学者纷纷对阔然生物的下一代病理整体解决方案青睐有加，表示将持续关注阔然生物在下一代病理领域的发展和合作。 KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪 1、有证：国内自主研发且率先获得二类医疗器械注册证的多光谱扫描仪；2、精准：精准扣除组织自发荧光，光谱拆分9色图像染料信号；3、高效：在一张切片上同时检测7-9个生物标志物以节省珍贵样本；4、智能：全自动无人值守，80片高通量超高速面扫；5、快速：12-15分钟内快速完成全片扫描。KR-HT5于2023年11月22日获批中国二类医疗器械注册证，它是一台高通量荧光病理切片扫描仪，利用多光谱拆分技术实现单张切片上9个标志物的全自动定量病理成像，内置80片玻片仓，可以实现无人值守的高通量超高速扫描成像，有效提高检测效率。该平台从传统IHC的定性到mIHC的定量，解决当前传统免疫组化技术难以多标记染色、定量分析和缺乏原位空间信息的痛点需求，促进病理技术的革新。 KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪，通过多光谱成像联合光谱拆分算法，能够高精度拆分7-9色光谱信号，有效避免串色干扰。传统的窄带滤光片技术，仅捕获每个荧光染料发射光谱的快照（通常是峰值），而KR-HT5的多光谱成像技术，通过利用每个荧光染料的发射光谱建立参考库，收集每个荧光染料的整个发射特征，而不仅仅是峰值的快照，从而实现更准确的拆分和定量。此外，针对组织切片样本的自发荧光，KR-HT5可以将自发荧光拆分到一个单独通道，从而有效扣除组织的自发荧光，提高图像的信噪比。 目前阔然是国内唯一一家能提供整体化解决方案且全线产品有证的公司，专利的多光谱拆分技术实现7-9信号的精准拆分，最快的荧光场扫描速度，可以满足临床诊断的需求。 Krast®全自动免疫组化染色机 Krast300/600全自动染色机，可实现自动化免疫组化及多重荧光免疫组化等实验，一键完成烤片、脱蜡、抗原修复直至复染全过程。其流程标准、加样精密、上样灵活等特性，能够为病理实验室提供稳定且高质量的染色结果。 Kreep™多重荧光显色试剂盒 阔然生物提供的NGP一体化解决方案中的多色荧光标记允许在单一样本上标记多达9种标记物目标，利用先进的成像技术和荧光多标记方案，实现对肿瘤微环境中不同细胞类型的精准定位和鉴定，具有灵敏度高、信号强、更稳定等优势。
喜报！阔然基因-徐州阔然医学检验实验室满分通过2024年NCCL全国肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测室间质评
近日，国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）公布了“2024年全国肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测”室间质评结果，阔然基因-徐州阔然医学检验实验室提交质评结果均与官方标准答案完全一致，满分通过本次室间质评，充分证明了阔然基因诊断检测肿瘤游离DNA基因突变的准确性、稳定性及在生物信息学分析领域的强大技术实力。 室间质评结果 NCCL肿瘤游离DNA（ctDNA）基因突变高通量测序检测是NCCL针对ctDNA检测能力及质量进行评价的项目。ctDNA是指肿瘤细胞体细胞DNA经脱落或者当细胞凋亡后释放进入循环系统，是一种特征性的肿瘤生物标记，它是一种具备广泛应用前景、高敏感性、高特异性的肿瘤标志物，且适用于多种肿瘤。而本项室间质评可以确定参评实验室基于NGS技术检测ctDNA基因突变的能力，发现检测过程中存在的共性和个性问题，从而促进实验室提高检测水平。 此次满分通过该室间质评考核，是对阔然基因专业能力的肯定，更是一种鞭策。未来，阔然基因将继续秉承“精准医疗践行者”的使命，坚持以患者为中心，严格把控检测过程中每一个流程，对每一份样本负责，以保证检验结果和报告的准确性、可靠性，为医生和患者提供高质量的临床检测服务！ · 关于室间质评 · 室间质量评价（EQA，external quality assessment），又称作能力验证实验，是公认的临床实验室全面质量管理的重要组成部分，也是实验室检测质量认可的重要依据。 国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）自1982年成立以来，承担国家卫健委委托的全国临床检验质量管理与控制工作，运行全国临床检验室间质量评价计划。目前，室间质量评价在临床实验室质量管理中越来越受用户重视。 · 关于阔然生物 · 新澳彩资料免费资料大全33图库（简称 阔然生物）是一家领先的肿瘤精准医疗高科技企业，总部位于上海，旗下拥有“阔然基因”和“阔然医疗”两大品牌，服务全国500余家医院和科研机构。阔然基因是公司临检服务子品牌，提供NGS、NGP和普检服务；阔然医疗是公司医疗器械子品牌，从事下一代病理设备和试剂的研发、生产和销售。公司拥有总面积达9,200平方米的检测研发中心、5,000平方米的IVD生产智造中心和占地50余亩的前港智慧医疗产业园，以现代分子病理诊断技术、大数据和人工智能算法为核心，构建可持续发展的疾病精准医疗生态圈，拥有近百项授权发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，已完成疾病全周期精准诊疗一体化方案和医疗器械智造为一体的产业布局。 公司已获得高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、科技型中小企业、创新型中小企业等多项认证，建立了完善的质理管理体系，零缺陷通过美国病理家学会CAP认证，连续多年百余次满分通过国家临检中心、 CAP等权威机构组织的室间质评，始终秉承“践行精准医疗”的使命，推动我国医疗事业发展。
Cancer Res. 揭示Th17细胞能促进结直肠癌肝
产品简介： 阔然生物推出的一站式NGP检测方案可对结直肠癌的肿瘤微环境进行全面解析，检测方案可纳入CD4、E-cad、Ncad、IL17A、TWEAK、Fn14等指标深入研究Th17细胞对结直肠癌肝转移的作用机制。 Cancer Res. 揭示Th17细胞能促进结直肠癌肝 研究背景： 肝转移是结直肠癌患者死亡的主要原因，鉴于肿瘤细胞的上皮-间充质转化 （EMT） 和结直肠癌肝转移 （CRLM） 中的免疫微环境的重要性，它们之间的相互作用可能是开发改进治疗方案的关键。 研究结论： 该研究对18例CRLM患者的130份样本进行了多组学分析，研究发现转移性结直肠癌（mCRC）和非转移性结直肠癌原发肿瘤间非恶性细胞分布明显，Th17细胞主要富集于mCRC原发病灶。TWEAK通过与肿瘤细胞上的受体 Fn14 结合来促进 EMT，TWEAK-Fn14 相互作用增强了肿瘤迁移和侵袭。较高的TWEAK表达与结直肠癌患者的预后较差有关。此外，CD163L1+ 巨噬细胞与 Th17 细胞相互作用，通过 CCL4-CCR5 轴募集 Th17。该研究揭示了免疫细胞在 EMT 过程中的作用，并确定了 Th17 分泌的 TWEAK 是 CRLM 的驱动因素。 阔然生物医药科技（上海）有限公司 Shanghai KR Pharmtech,Inc.,Ltd.
尼拉帕利单药新辅助治疗新诊断 HRD 阳性卵巢癌
产品简介： 阔然生物卵巢癌产品线丰富，囊括HRD评分检测和卵巢癌用药指导等产品，可以提供PARP抑制剂敏感性评估、靶向及免疫治疗、预后评估及遗传筛查等检测信息，全方位助力临床精准诊疗！ 尼拉帕利单药新辅助治疗新诊断 HRD 阳性卵巢癌 研究背景： 卵巢癌是一种高致死率的妇科肿瘤，约60% 的卵巢癌患者诊断时已是晚期。PARP抑制剂已在卵巢癌辅助治疗中表现出良好的抗肿瘤活性，但在新辅助治疗中的临床活性尚未清楚。 研究结论： 在不可切除或不耐受初始肿瘤细胞减灭术（PDS）的新诊断 HRD 阳性卵巢癌患者中，评价尼拉帕利（PARP抑制剂）单药新辅助治疗的临床疗效和安全性。纳入67例 HRD 阳性患者，接受尼拉帕利单药新辅助治疗。48 例患者完成了尼拉帕利单药新辅助治疗。ORR：30例患者（62.5%）达到 PR，12例患者（25.0%）达到 SD，ORR为 62.5%，DCR为 87.5%；R0切除率：80.0%的患者（n=32）达到 R0切除，95.0%（n=38）的患者达到满意减瘤（残留病灶<1cm）。尼拉帕利单药新辅助治疗得到了令人鼓舞的 ORR 和 R0 切除率，且毒性可耐受。为抗拒或不耐受新辅助化疗的患者提供了一种替代治疗选择。 阔然生物医药科技（上海）有限公司 Shanghai KR Pharmtech,Inc.,Ltd.
胃癌中TLS的免疫细胞组成具有异质性
产品简介： 阔然生物推出的一站式NGP肿瘤微环境检测方案可对胃癌肿瘤微环境进行全面解析，检测方案可纳入CD163、FoxP3、CD3、CD8、Ki67、CD20等指标更好地对患者免疫治疗疗效进行评估。 J Immunother Cancer 胃癌中TLS的免疫细胞组成具有异质性 研究背景： TLS是一种很有前途的生物标志物，可以对癌症患者进行免疫治疗分层，但这在胃癌（GC）中是否也同样有效还不是很清楚。 研究结论： 该研究对GC原发肿瘤(PTs, N=14)和腹膜转移瘤(PMs, N=12)进行了空间转录组学分析。发现TLS的主要细胞类型有B细胞亚群，幼稚B细胞(24.1%)和记忆B细胞(18.0%)；T细胞亚群，CD4+记忆T细胞(17.9%)和CD8+记忆T细胞(10.7%)；以及巨噬细胞(7.2%)等。与PTs相比，PMs表达的巨噬细胞和Tregs比例明显更高。此外，TLS的成熟程度在很大程度上取决于TLS发育的肿瘤免疫微环境(TIME)，70%的PTs具有mTLS，而75%的PM含有iTLS。了解TLS成熟的机制可能有助于优化ICB疗法，以提高(转移性)GC的有效抗肿瘤免疫反应。 阔然生物医药科技（上海）有限公司 Shanghai KR Pharmtech,Inc.,Ltd.
综合分析多种FGFR1改变的低级别神经上皮肿瘤，揭示了RGNT的独特分子特征
产品简介： 阔然生物围绕脑肿瘤患者术后靶向/免疫治疗及遗传筛查临床需求，提供相应的基因检测，实现指南推荐的常见靶向基因全覆盖；指导患者的靶向、免疫及化疗精准治疗，旨在全方位助力临床精准诊疗！ 综合分析多种FGFR1改变的低级别神经上皮肿瘤，揭示了RGNT的独特分子特征 研究背景： F FGFR1基因编码成纤维细胞生长因子受体1，在多种低级别神经上皮肿瘤(LGNET)亚型的发病机制中，包括毛细胞星形细胞瘤、胚胎发育异常神经上皮肿瘤(DNT)、玫瑰样型胶质神经元肿瘤(RGNT)和室外神经细胞瘤(EVN)， 已被发现是一个经常改变的致癌基因。LGNET中FGFR1突变可能包括细胞内酪氨酸激酶结构域外显子的串联重复，最常以TACC1作为伴侣的框架内基因融合，或酪氨酸激酶结构域内的热点错义突变(在p.N546或p.K656)。然而，不同的FGFR1事件对于各种LGNET亚型和伴随的遗传改变的特异性并没有很好的定义。 研究结论： 研究组对30例发生FGFR1突变的LGNET患者进行全基因组测序和表观基因组学表征。发现，与其他FGFR1改变的LGNET相比，RGNT具有独特的表观遗传特征，并且其独特的特征是FGFR1激酶结构域热点错义突变与PIK3CA或PIK3R1突变相结合，通常伴有NF1或PTPN11突变。相比之下，EVN具有自己独特的表观遗传特征：FGFR1-TACC1融合作为孤立的致病改变。此外，DNT和毛细胞星形细胞瘤的特征是激酶结构域串联重复或热点错义突变，偶尔伴有NF1或PTPN11突变，但缺乏伴随的PIK3CA或作为RGNT特征的PIK3R1突变。 阔然生物医药科技（上海）有限公司 Shanghai KR Pharmtech,Inc.,Ltd.
